Xinhua |Actualizatu: 2020-11-11 09:20
FOTO FOTO: U logu Eli Lilly hè mostratu in una di l'uffizii di a cumpagnia in San Diego, California, Stati Uniti, u 17 di settembre di u 2020. [Foto / Agenzie]
WASHINGTON - L'Amministrazione di l'Alimentazione è di a Drug di i Stati Uniti hà emessu una autorizazione d'usu d'urgenza (EUA) per a terapia di anticorpi monoclonali di u fabricatore americanu Eli Lilly per trattà COVID-19 da lieve à moderatu in pazienti adulti è pediatrici.
A droga, bamlanivimab, hè autorizataPazienti COVID-19chì anu 12 anni di età è più vechji chì pesanu almenu 40 kilogrammi, è chì sò in altu risicu per u prugressu à u COVID-19 severu è (o) l'uspidale, secondu una dichjarazione di a FDA u luni.
Questu include quelli chì anu 65 anni di età o più vechji, o chì anu certe cundizione medica cronica.
L'anticorpi monoclonali sò proteine fatte in laboratori chì imitanu l'abilità di u sistema immune per luttà contra l'antigeni dannosi cum'è i virus.Bamlanivimab hè un anticorpu monoclonale chì hè specificamente direttu contr'à a proteina spike di SARS-CoV-2, cuncepitu per bluccà l'attaccamentu di u virus è l'entrata in e cellule umane.
Mentre a sicurezza è l'efficacezza di sta terapia investigativa cuntinueghja à esse valutata, bamlanivimab hè statu dimustratu in prucessi clinichi per riduce l'uspitalisazione o l'urgenza (ER) in i pazienti in i pazienti à risicu altu per a progressione di a malatia in 28 ghjorni dopu à u trattamentu cumparatu. à placebo, hà dettu a FDA.
I dati chì sustenenu l'EUA per bamlanivimab sò basati nantu à una analisi intermedia da una prova clinica randomizzata, doppia cieca, cuntrullata da placebo in 465 adulti non hospitalizati cù sintomi da lievi à moderati di COVID-19.
Di questi pazienti, 101 anu ricivutu una dosa di 700 milligrammi di bamlanivimab, 107 hà ricevutu una dosa di 2.800 milligrammi, 101 anu ricevutu una dosa di 7.000 milligrammi è 156 anu ricevutu un placebo in trè ghjorni da ottene a mostra clinica per u primu SARS-CoV pusitivu. 2 test virali.
Per i pazienti in altu risicu per a progressione di a malatia, l'uspitalisazioni è e visite in sala d'urgenza (ER) sò accaduti in u 3 per centu di i pazienti trattati cù bamlanivimab in media paragunatu à u 10 per centu in i pazienti trattati cun placebo.
L'effetti nantu à a carica virali è nantu à a riduzzione di l'uspitalisazioni è di e visite à l'ER, è nantu à a sicurità, eranu simili in i pazienti chì ricevenu qualsiasi di e trè dosi di bamlanivimab, secondu a FDA.
L'EUA permette chì u bamlanivimab sia distribuitu è amministratu cum'è una dose unica per via intravenosa da i fornituri di assistenza sanitaria.
"L'autorizazione d'urgenza di u bamlanivimab da a FDA offre à i prufessiunali di a salute in prima linea di sta pandemia un altru strumentu potenziale per trattà i pazienti COVID-19", hà dettu Patrizia Cavazzoni, direttrice ad interim di u Centru di Evaluazione è Ricerca di Drug di a FDA."Continueremu à valutà e novi dati nantu à a sicurezza è l'efficacità di bamlanivimab cum'è diventanu dispunibili."
Basatu nantu à a rivisione di a totalità di l'evidenza scientifica dispunibule, a FDA hà determinatu chì hè ragiunate per crede chì bamlanivimab pò esse efficace in u trattamentu di i pazienti non hospitalizzati cù COVID-19 lieve o moderatu.È, quandu s'utilice per trattà COVID-19 per a pupulazione autorizata, i benefici cunnisciuti è potenziali superanu i risichi cunnisciuti è potenziali per a droga, secondu a FDA.
I pussibuli effetti secundari di bamlanivimab includenu anafilassi è reazzioni infuzione, nausea, diarrea, vertigini, mal di testa, prurito è vomitu, secondu l'agenzia.
L'EUA hè ghjunta quandu i Stati Uniti anu superatu i 10 milioni di casi COVID-19 u luni, solu 10 ghjorni dopu à chjappà 9 milioni.U numeru mediu recente di novi infezioni ogni ghjornu hà superatu 100,000, è l'esperti in salute publica anu avvistatu chì u paese entra in a peghju fase di a pandemia.
Tempu di post: Dec-19-2021