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Xinhua | Aghjurnatu: 2020-11-11 09:20

FOTO DI FICHIARU: U logu Eli Lilly hè mostratu in unu di l'uffizii di a cumpagnia in San Diego, California, Stati Uniti, u 17 di settembre di u 2020. [Foto/Agenzie]
WASHINGTON — L'Amministrazione di l'Alimentazione è di i Medicinali di i Stati Uniti hà emessu un'autorizazione d'usu d'emergenza (EUA) per a terapia cù anticorpi monoclonali di u fabricatore di farmaci americanu Eli Lilly per trattà u COVID-19 da lieve à moderatu in pazienti adulti è pediatrici.

A droga, bamlanivimab, hè autorizata perPazienti COVID-19chì anu 12 anni è più chì pesanu almenu 40 chilogrammi, è chì sò à altu risicu di prugressà à COVID-19 severu è (o) uspitalisazione, secondu una dichjarazione di a FDA di luni.

Questu include quelli chì anu 65 anni o più, o chì anu certe condizioni mediche croniche.

L'anticorpi monoclonali sò proteine ​​fatte in laburatoriu chì imitanu a capacità di u sistema immunitariu di cumbatte l'antigeni dannosi cum'è i virus. Bamlanivimab hè un anticorpu monoclonale specificamente direttu contr'à a proteina spike di SARS-CoV-2, cuncipitu per bluccà l'attaccamentu è l'entrata di u virus in e cellule umane.

Mentre a sicurezza è l'efficacità di sta terapia sperimentale cuntinueghjanu à esse valutate, hè statu dimustratu in studii clinichi chì bamlanivimab riduce l'uspitalisazione o e visite à a sala d'emergenza (ER) relative à COVID-19 in i pazienti à altu risicu di progressione di a malattia in 28 ghjorni dopu u trattamentu paragunatu à u placebo, hà dettu l'FDA.

I dati chì sustenenu l'EUA per bamlanivimab sò basati annantu à un'analisi interim di un studiu clinicu di fase dui randomizatu, in doppio cieco, cuntrullatu da placebo in 465 adulti micca uspitalizati cù sintomi di COVID-19 da lievi à moderati.

Di questi pazienti, 101 anu ricevutu una dosa di 700 milligrammi di bamlanivimab, 107 anu ricevutu una dosa di 2.800 milligrammi, 101 anu ricevutu una dosa di 7.000 milligrammi è 156 anu ricevutu un placebo in trè ghjorni da l'ottenimentu di u campione clinicu per u primu test virale SARS-CoV-2 pusitivu.

Per i pazienti à altu risicu di progressione di a malatia, l'uspitalisazioni è e visite à u pronto soccorsu (ER) sò accadute in media in u 3% di i pazienti trattati cù bamlanivimab paragunatu à u 10% di i pazienti trattati cù placebo.

Sicondu l'FDA, l'effetti nantu à a carica virale è nantu à a riduzione di l'uspitalisazioni è di e visite à l'ER, è nantu à a sicurezza, eranu simili in i pazienti chì ricevenu una di e trè dosi di bamlanivimab.

L'EUA permette chì u bamlanivimab sia distribuitu è ​​​​amministratu cum'è una sola dosa per via intravenosa da i fornitori di assistenza sanitaria.

«L'autorizazione d'emergenza di a FDA per u bamlanivimab furnisce à i prufessiunali sanitarii in prima linea di sta pandemia un altru strumentu putenziale per trattà i pazienti COVID-19», hà dettu Patrizia Cavazzoni, direttrice ad interim di u Centru per a Valutazione è a Ricerca di i Farmaci di a FDA. «Cuntinueremu à valutà i novi dati nantu à a sicurezza è l'efficacia di u bamlanivimab appena saranu dispunibili».

Basatu annantu à l'esame di a tutalità di l'evidenza scientifica dispunibile, l'FDA hà determinatu ch'ellu hè ragiunevule di crede chì u bamlanivimab pò esse efficace in u trattamentu di i pazienti micca uspitalizati cù COVID-19 lieve o moderatu. È, quandu hè adupratu per trattà COVID-19 per a pupulazione autorizata, i benefici cunnisciuti è putenziali superanu i risichi cunnisciuti è putenziali per a droga, secondu l'FDA.

Sicondu l'agenzia, i pussibuli effetti secundarii di bamlanivimab includenu anafilassi è reazzioni legate à l'infusione, nausea, diarrea, vertigini, mal di testa, prurito è vomitu.

L'EUA hè ghjunta quandu i Stati Uniti anu superatu i 10 milioni di casi di COVID-19 luni, solu 10 ghjorni dopu avè righjuntu i 9 milioni. U numeru mediu recente di nuove infezioni ghjurnaliere hà superatu i 100.000, è l'esperti di salute publica anu avvistatu chì u paese entra in a peghju fase di a pandemia.