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Attualmente, ci sò più di 10,000 dispositi medichi in u mondu.1 I paesi anu da mette prima a sicurezza di i pazienti è assicurà l'accessu à i dispositi medichi di alta qualità, sicuri è efficaci.2,3 U mercatu di i dispositi medichi latinoamericani cuntinueghja à cresce à un tassu di crescita annuale significativu.I paesi di l'America Latina è i Caraibi anu bisognu di impurtà più di u 90% di i dispositi medichi perchè a pruduzzione lucali è l'offerta di i dispositi medichi contanu menu di u 10% di a so dumanda tutale.
L'Argentina hè u sicondu paese più grande di l'America Latina dopu à u Brasil.Cù una pupulazione di circa 49 milioni, hè u quartu paese più densamente populatu in a regione4, è a terza ecunumia più grande dopu u Brasile è u Messicu, cù un pruduttu naziunale grossu (PNB) di circa 450 miliardi $.U redditu annuale per capita di l'Argentina hè di $ 22,140, ​​​​è unu di i più alti in America Latina.5
Questu articulu hà per scopu di discrìviri a capacità di u sistema di salute di l'Argentina è a so reta di l'ospitale.Inoltre, analizeghja l'urganizazione, e funzioni è e caratteristiche regulatori di u quadru regulatori di i dispositi medichi argentini è a so relazione cù u Mercatu Común del Sur (Mercosur).Infine, cunsiderendu e cundizioni macroeconomiche è suciali in Argentina, riassume l'opportunità di cummerciale è e sfide attualmente rapprisentate da u mercatu di l'equipaggiu argentinu.
U sistema di salute di l'Argentina hè divisu in trè sottosistemi: publicu, suciale è privatu.U settore publicu include i ministeri naziunali è pruvinciali, è ancu una reta di ospedali publichi è centri di salute, chì furnisce servizii medichi gratuiti à tutti quelli chì necessitanu assistenza medica gratuita, in fondu e persone chì ùn sò micca eligibili per a sicurità suciale è ùn ponu permette di pagà.I rivenuti fiscali furnisce fondi per u sottosistema di assistenza sanitaria publica, è riceve pagamenti regularmente da u sottosistema di a sicurità suciale per furnisce servizii à i so affiliati.
U subsistema di a sicurità suciale hè ubligatoriu, centratu nantu à "obra sociales" (piani di salute di gruppu, OS), assicurendu è furnisce servizii di assistenza sanitaria à i travagliadori è e so famiglie.Donazioni da i travagliadori è i so patroni finanzianu a maiò parte di i OS, è operanu per via di cuntratti cù venditori privati.
U sottosistema privatu include prufessiunali di a salute è istituzioni sanitarie chì trattanu i pazienti cù un redditu altu, i beneficiari di l'OS è i titulari d'assicuranza privati.Stu sottosistema include ancu cumpagnie d'assicuranza vuluntaria chjamate cumpagnie d'assicuranza "prepaid drug".Per mezu di i primi d'assicuranza, l'individui, e famiglie è i patroni furniscenu fondi per e cumpagnie d'assicuranza medica prepagate.7 Ospedali publichi argentini cuntanu u 51% di u so numeru tutale di ospedali (circa 2,300), classificendu quintu trà i paesi latinoamericani cù i più ospedali publichi.U rapportu di i letti di l'uspidale hè di 5,0 letti per 1000 abitanti, chì hè ancu più altu ch'è a media di 4,7 in i paesi di l'Organizazione per a Cooperazione è u Sviluppu Economicu (OCDE).Inoltre, l'Argentina hà una di e più altu proporzioni di medichi in u mondu, cù 4,2 per 1,000 abitanti, superendu l'OCDE 3,5 è a media di Germania (4,0), Spagna è Regnu Unitu (3,0) è altri paesi europei.8
L'Organizazione Panamericana di Salute (PAHO) hà listatu l'Amministrazione Naziunale di l'Alimentazione, Drug è Tecnulugia Medica argentina (ANMAT) cum'è una agenza regulatoria di quattru livelli, chì significa chì pò esse paragunabile à a FDA di i Stati Uniti.L'ANMAT hè incaricata di surveglià è di assicurà l'efficacità, a sicurità è l'alta qualità di i medicini, l'alimentariu è i dispositi medichi.ANMAT usa un sistema di classificazione basatu in risicu simile à quellu utilizatu in l'Unione Europea è u Canada per surveglià l'autorizazione, a registrazione, a surviglianza, u monitoraghju è l'aspetti finanziarii di i dispositi medichi in u paese.ANMAT usa una classificazione basata in u risicu, in quale i dispositi medichi sò divisi in quattru categurie basate nantu à i risichi potenziali: Classe I-risu più bassu;Classe II-rischiu mediu;Classe III - risicu altu;è Classe IV-risicu assai altu.Ogni fabricatore straneru chì vulete vende apparecchi medichi in Argentina deve designà un rappresentante lucale per presentà i documenti richiesti per u prucessu di registrazione.A pompa di infusione, a pompa di siringa è a pompa di nutrizione (pompa d'alimentazione) cum'è equipamentu medicale calss IIb, devenu trasmette in New MDR da u 2024.
Sicondu i regulamenti di registrazione di i dispositi medichi applicabili, i fabricatori anu da avè un uffiziu locale o un distributore registratu cù u Ministeru di a Salute argentina per rispettà e Best Manufacturing Practices (BPM).Per i dispositi medichi di Classe III è Classe IV, i pruduttori anu da presentà risultati di prucessi clinichi per pruvà a sicurezza è l'efficacità di u dispusitivu.L'ANMAT hà 110 ghjorni di travagliu per valutà u documentu è emette l'autorizazione currispundenti ;per i dispositi medichi di Classe I è Classe II, ANMAT hà 15 ghjorni di travagliu per valutà è appruvà.A registrazione di un dispositivu medicale hè validu per cinque anni, è u fabricatore pò aghjurnà 30 ghjorni prima di scade.Ci hè un mecanismu simplice di registrazione per e mudificazioni à i certificati di registrazione ANMAT di i prudutti di a categuria III è IV, è una risposta hè furnita in 15 ghjorni di travagliu attraversu a dichjarazione di conformità.U fabricatore deve ancu furnisce una storia cumpleta di e vendite precedenti di u dispusitivu in altri paesi.10
Siccomu l'Argentina face parte di u Mercatu Común del Sur (Mercosur) - una zona cummerciale cumposta da l'Argentina, u Brasile, u Paraguay è l'Uruguay - tutti i dispositi medichi impurtati sò tassati in cunfurmità cù a Tariffa Esterna Comuna Mercosur (CET).A tarifa di l'impositu varieghja da 0% à 16%.In u casu di i dispositi medichi rinnuvati impurtati, a tarifa di l'impositu varieghja da 0% à 24%.10
A pandemia di COVID-19 hà avutu un grande impattu in Argentina.12, 13, 14, 15, 16 In u 2020, u pruduttu naziunale grossu di u paese hè cascatu di 9,9%, a più grande calata in 10 anni.Malgradu questu, l'ecunumia domestica in u 2021 mostrarà sempre squilibri macroeconomichi serii: malgradu i cuntrolli di i prezzi di u guvernu, u tassu di inflazione annuale in 2020 serà sempre più altu di 36%.6 Malgradu l'altu tassu d'inflazione è a recessione ecunomica, l'uspitali argentini anu aumentatu i so acquisti di equipamentu medicale basicu è altamente specializatu in 2020. L'aumentu di l'acquistu di equipamentu medicale specializatu in 2020 da 2019 hè: 17
In u listessu tempu da 2019 à 2020, l'acquistu di l'equipaggiu medicale di basa in l'ospedali argentini hè aumentatu: 17
Curiosamente, paragunatu à u 2019, ci sarà un aumentu di parechji tippi di equipaggiu medicale caru in Argentina in 2020, soprattuttu in l'annu quandu e prucedure chirurgiche chì necessitanu sti equipaghji sò stati annullati o posposti per via di COVID-19.A previsione per u 2023 mostra chì u tassu di crescita annuale cumpostu (CAGR) di i seguenti equipaghji medichi prufessiunale aumenterà:17
L'Argentina hè un paese cù un sistema medico mistu, cù i prestatori di servizii di salute publichi è privati ​​​​regulati da u statu.U so mercatu di i dispositi medichi furnisce eccellenti opportunità di cummerciale perchè l'Argentina hà bisognu di impurtà quasi tutti i prudutti medichi.Malgradu i stretti cuntrolli di valuta, l'inflazione elevata è l'investimentu straneru bassu,18 l'attuale alta dumanda per l'equipaggiu medicale basicu è specializatu impurtatu, l'orari di appruvazioni regulatori ragiunate, a furmazione accademica di altu livellu di i prufessiunali di salute argentini, è l'eccellente capacità hospitalaria di u paese. destinazione attraente per i fabricatori di dispositivi medichi chì volenu espansione a so impronta in America Latina.
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2. Cummissione Ecunomica per l'America Latina è u Caribe (CEPAL. E restrizioni à l'esportazione di prudutti medichi difficiuli di sforzu per cuntene a malatia porcoronavirus (COVID-19) in America Latina è Caribe [COVID-19]. //repositoriu. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organizazione Panamericana di a Salute.Dispositivos médicos [Internet].2021 [citatu da u 17 di maghju 2021].Disponibile da: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Dati macro.Argentina: Economía y demografía [Internet].2021 [citatu da u 17 di maghju 2021].Disponibile da: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statisticianu.Pruduttu interno brutu per paese in America Latina è Caribe in 2020 [Internet].2020. Disponibile da u seguente URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
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Julio G. Martinez-Clark hè u cofundatore è CEO di bioaccess, una sucietà di cunsulenza d'accessu à u mercatu chì travaglia cù cumpagnie di dispositi medichi per aiutà à fà i primi prucessi clinichi di fattibilità è cummercializà e so innovazioni in America Latina.Julio hè ancu l'ospite di u podcast LATAM Medtech Leaders: conversazioni settimanali cù i capi di Medtech di successu in America Latina.Hè un membru di u cunsigliu consultivu di u prugramma di innovazione disruptive di Stetson University.Hà un diploma di bachelor in ingegneria elettronica è un maestru in amministrazione cummerciale.