Nutizie

Attualmente, ci sò più di 10 000 dispositivi medichi in u mondu sanu. 1 I paesi devenu mette a sicurezza di i pazienti prima è assicurà l'accessu à dispositivi medichi di alta qualità, sicuri è efficaci. 2,3 U mercatu di i dispositivi medichi latinoamericani cuntinueghja à cresce à un ritmu di crescita annuale significativu. I paesi latinoamericani è caraibici anu bisognu d'impurtà più di u 90% di i dispositivi medichi perchè a pruduzzione è a furnitura lucale di dispositivi medichi rapprisentanu menu di u 10% di a so dumanda tutale.
L'Argentina hè u secondu paese più grande di l'America Latina dopu à u Brasile. Cù una pupulazione di circa 49 milioni, hè u quartu paese più densamente populatu di a regione, è a terza ecunumia più grande dopu à u Brasile è u Messicu, cù un pruduttu naziunale brutu (PNB) di circa 450 miliardi di dollari americani. U redditu annuale pro capite di l'Argentina hè di 22.140 dollari americani, unu di i più alti di l'America Latina.
Questu articulu hà per scopu di discrive a capacità di u sistema sanitariu argentinu è di a so rete ospedaliera. Inoltre, analizza l'urganizazione, e funzioni è e caratteristiche regulatorie di u quadru regulatoriu di i dispositivi medichi argentini è a so relazione cù u Mercado Común del Sur (Mercosur). Infine, cunsiderendu e cundizioni macroeconomiche è suciali in Argentina, riassume l'opportunità cummerciali è e sfide attualmente rapprisentate da u mercatu argentinu di l'apparecchiature.
U sistema sanitariu argentinu hè divisu in trè sottosistemi: publicu, di sicurezza suciale è privatu. U settore publicu include ministeri naziunali è provinciali, è ancu una rete d'uspidali publichi è centri di salute, chì furniscenu servizii medichi gratuiti à chiunque abbia bisognu di assistenza medica gratuita, in fondu persone chì ùn sò micca eligibili per a sicurezza suciale è ùn si ponu permette di pagà. L'entrate fiscali furniscenu fondi per u sottosistema di assistenza sanitaria publica è ricevenu pagamenti regulari da u sottosistema di sicurezza suciale per furnisce servizii à i so affiliati.
U sottosistema di sicurezza suciale hè ubligatoriu, centratu annantu à l'"obra sociales" (piani sanitari di gruppu, OS), chì garantiscenu è furniscenu servizii sanitarii à i travagliadori è à e so famiglie. E donazioni di i travagliadori è di i so patroni finanzianu a maiò parte di l'OS, è operanu per mezu di cuntratti cù venditori privati.
U sottosistema privatu include prufessiunali sanitari è istituzioni sanitarie chì trattanu pazienti à redditu altu, beneficiari di OS è titulari di assicurazioni private. Stu sottosistema include ancu cumpagnie di assicurazione vuluntaria chjamate cumpagnie di assicurazione "farmaci prepagati". Attraversu i premii di assicurazione, l'individui, e famiglie è i datori di lavoro furniscenu fondi per e cumpagnie di assicurazione medica prepagata. 7 L'ospedali publichi argentini rapprisentanu u 51% di u so numeru tutale di ospedali (circa 2.300), classificandosi quintu trà i paesi latinoamericani cù u più grande numeru di ospedali publichi. U rapportu di letti d'ospedale hè di 5,0 letti per 1.000 abitanti, chì hè ancu più altu di a media di 4,7 in i paesi di l'Organizazione per a Cooperazione è u Sviluppu Ecunomicu (OCDE). Inoltre, l'Argentina hà una di e più alte proporzioni di medici in u mondu, cù 4,2 per 1.000 abitanti, superendu l'OCDE 3,5 è a media di a Germania (4,0), Spagna è Regnu Unitu (3,0) è altri paesi europei. 8
L'Organizazione Panamericana di a Salute (PAHO) hà listatu l'Amministrazione Naziunale Argentina per l'Alimentazione, i Medicinali è a Tecnulugia Medica (ANMAT) cum'è una agenzia regulatoria à quattru livelli, ciò chì significa chì pò esse paragunabile à a FDA di i Stati Uniti. L'ANMAT hè rispunsevule di a supervisione è di a garanzia di l'efficacia, a sicurezza è l'alta qualità di i medicinali, di l'alimenti è di i dispositivi medichi. L'ANMAT usa un sistema di classificazione basatu annantu à u risicu simile à quellu utilizatu in l'Unione Europea è in Canada per supervisà l'autorizazione, a registrazione, a supervisione, u monitoraghju è l'aspetti finanziarii di i dispositivi medichi in tuttu u paese. L'ANMAT usa una classificazione basata annantu à u risicu, in a quale i dispositivi medichi sò divisi in quattru categurie basate annantu à i rischi potenziali: Classe I - risicu più bassu; Classe II - risicu mediu; Classe III - risicu altu; è Classe IV - risicu assai altu. Ogni fabricatore straneru chì vole vende dispositivi medichi in Argentina deve nominà un rappresentante lucale per presentà i documenti richiesti per u prucessu di registrazione. A pompa per infusione, a pompa per siringa è a pompa per nutrizione (pompa per alimentazione) cum'è apparecchiature mediche di classe IIb, devenu esse trasmesse in u Novu MDR da u 2024.
Sicondu i regulamenti applicabili per a registrazione di i dispositivi medichi, i pruduttori devenu avè un ufficiu lucale o un distributore registratu cù u Ministeru di a Salute argentinu per rispettà e Migliori Pratiche di Fabbricazione (BPM). Per i dispositivi medichi di Classe III è Classe IV, i pruduttori devenu presentà i risultati di e prove cliniche per dimustrà a sicurezza è l'efficacia di u dispositivu. ANMAT hà 110 ghjorni lavorativi per valutà u documentu è emette l'autorizazione currispundente; per i dispositivi medichi di Classe I è Classe II, ANMAT hà 15 ghjorni lavorativi per valutà è appruvà. A registrazione di un dispositivu medicu hè valida per cinque anni, è u pruduttore pò aghjurnà la 30 ghjorni prima di a so scadenza. Ci hè un mecanismu di registrazione simplice per e mudifiche à i certificati di registrazione ANMAT di i prudutti di categoria III è IV, è una risposta hè furnita in 15 ghjorni lavorativi per mezu di a dichjarazione di conformità. U pruduttore deve ancu furnisce una storia cumpleta di e vendite precedenti di u dispositivu in altri paesi. 10
Siccomu l'Argentina face parte di u Mercado Común del Sur (Mercosur) - una zona cummerciale cumposta da Argentina, Brasile, Paraguay è Uruguay - tutti i dispositivi medichi impurtati sò tassati in cunfurmità cù a Tariffa Esterna Cumuna (TEC) di u Mercosur. L'aliquota fiscale varieghja da 0% à 16%. In u casu di dispositivi medichi ricondizionati impurtati, l'aliquota fiscale varieghja da 0% à 24%. 10
A pandemia di COVID-19 hà avutu un grande impattu nant'à l'Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 In u 2020, u pruduttu naziunale brutu di u paese hè calatu di 9,9%, a più grande calata in 10 anni. Malgradu questu, l'ecunumia naziunale in u 2021 mostrerà sempre serii squilibri macroeconomichi: malgradu i cuntrolli di i prezzi di u guvernu, u tassu d'inflazione annuale in u 2020 serà sempre altu finu à u 36%. 6 Malgradu l'altu tassu d'inflazione è a recessione ecunomica, l'uspidali argentini anu aumentatu i so acquisti di apparecchiature mediche basiche è altamente specializate in u 2020. L'aumentu di l'acquistu di apparecchiature mediche specializate in u 2020 da u 2019 hè: 17
In u listessu periodu da u 2019 à u 2020, l'acquistu di apparecchiature mediche di basa in l'uspidali argentini hè aumentatu: 17
Curiosamente, paragunatu à u 2019, ci serà un aumentu di parechji tippi d'attrezzature mediche costose in Argentina in u 2020, in particulare in l'annu in cui e procedure chirurgiche chì necessitanu queste apparecchiature sò state annullate o rinviate per via di COVID-19. A previsione per u 2023 mostra chì u tassu di crescita annuale cumpostu (CAGR) di e seguenti apparecchiature mediche prufessiunali aumenterà:17
L'Argentina hè un paese cù un sistema medicu mistu, cù fornitori di servizii sanitari publichi è privati ​​regulati da u statu. U so mercatu di dispositivi medichi offre eccellenti opportunità cummerciale perchè l'Argentina hà bisognu d'impurtà guasi tutti i prudutti medichi. Malgradu i cuntrolli stretti di e valute, l'inflazione alta è i bassi investimenti stranieri,18 l'attuale alta dumanda di apparecchiature mediche basiche è specializate impurtate, i calendarii ragionevuli di appruvazione regulatoria, a furmazione accademica di altu livellu di i prufessiunali sanitari argentini è l'eccellenti capacità ospedaliere di u paese. Questu face di l'Argentina una destinazione attraente per i pruduttori di dispositivi medichi chì desideranu allargà a so presenza in America Latina.
1. Organizazione Panamericana di a Salute. Regulazione di i dispositi medichi [Internet]. 2021 [citatu da u 17 di maghju 2021]. Disponibile da: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Cummissione Ecunomica per l'America Latina è u Caribe (CEPAL. E restrizioni à l'esportazione di prudutti medichi difficiuli di i sforzi per cuntene a malatia porcoronavirus (COVID-19) in America Latina è u Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/4552000.pdf
3. Organizazione Panamericana di a Salute. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citatu da u 17 di maghju 2021]. Disponibile da: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Dati macro. Argentina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [citatu da u 17 di maghju 2021]. Disponibile da: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statisticianu. Pruduttu interno brutu per paese in America Latina è Caribe in 2020 [Internet]. 2020. Disponibile da u seguente URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
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9. Ministru argentinu Anmat. ANMAT elegida da OMS cum'è sede per cuncludi u sviluppu di l'uttellu di valutazione di sistemi di regulazione [Internet]. 2018. Disponibile da: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Una panoramica di e regulazioni di i dispositivi medichi in Argentina [Internet]. 2019. Disponibile da: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
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Julio G. Martinez-Clark hè u cofundatore è CEO di bioaccess, una sucietà di cunsulenza per l'accessu à u mercatu chì travaglia cù e cumpagnie di dispositivi medichi per aiutalli à realizà studii clinichi di fattibilità precoce è cummercializà e so innovazioni in America Latina. Julio hè ancu l'ospite di u podcast LATAM Medtech Leaders: conversazioni settimanali cù i dirigenti di successu di Medtech in America Latina. Hè membru di u cunsigliu consultivu di u prugramma d'innuvazione disruptive di punta di l'Università Stetson. Hà una laurea in ingegneria elettronica è una laurea magistrale in amministrazione aziendale.