News

Attualmente, ci sò più di 10,000 dispositi medichi in u mondu. 1 I paesi anu da mette prima a sicurezza di i pazienti è assicurà l'accessu à i dispositi medichi di alta qualità, sicuri è efficaci. 2,3 U mercatu di i dispositi medichi latinoamericani cuntinueghja à cresce à un tassu di crescita annuale significativu. I paesi di l'America Latina è i Caraibi anu bisognu di impurtà più di u 90% di i dispositi medichi perchè a pruduzzione lucali è l'offerta di i dispositi medichi contanu menu di u 10% di a so dumanda tutale.
L'Argentina hè u sicondu paese più grande di l'America Latina dopu à u Brasil. Cù una pupulazione di circa 49 milioni, hè u quartu paese più densamente populatu in a regione4, è a terza ecunumia più grande dopu u Brasile è u Messicu, cù un pruduttu naziunale grossu (PNB) di circa 450 miliardi $. U redditu annuale per capita di l'Argentina hè di $ 22,140, ​​​​è unu di i più alti in America Latina. 5
Questu articulu hà per scopu di discrìviri a capacità di u sistema di salute di l'Argentina è a so reta di l'ospitale. Inoltre, analizeghja l'urganizazione, e funzioni è e caratteristiche regulatori di u quadru regulatori di i dispositi medichi argentini è a so relazione cù u Mercatu Común del Sur (Mercosur). Infine, cunsiderendu e cundizioni macroeconomiche è suciali in Argentina, riassume l'opportunità di cummerciale è e sfide attualmente rapprisentate da u mercatu di l'equipaggiu argentinu.
U sistema di salute di l'Argentina hè divisu in trè sottosistemi: publicu, suciale è privatu. U settore publicu include i ministeri naziunali è pruvinciali, è ancu una reta di ospedali publichi è centri di salute, chì furnisce servizii medichi gratuiti à tutti quelli chì necessitanu assistenza medica gratuita, in fondu e persone chì ùn sò micca eligibili per a sicurità suciale è ùn ponu permette di pagà. I rivenuti fiscali furnisce fondi per u sottosistema di assistenza sanitaria publica, è riceve pagamenti regularmente da u sottosistema di a sicurità suciale per furnisce servizii à i so affiliati.
U subsistema di a sicurità suciale hè ubligatoriu, centratu nantu à "obra sociales" (piani di salute di gruppu, OS), assicurendu è furnisce servizii di assistenza sanitaria à i travagliadori è e so famiglie. Donazioni da i travagliadori è i so patroni finanzianu a maiò parte di i OS, è operanu per via di cuntratti cù venditori privati.
U sottosistema privatu include prufessiunali di a salute è istituzioni sanitarie chì trattanu i pazienti cù un redditu altu, i beneficiari di l'OS è i titulari d'assicuranza privati. Stu sottosistema include ancu cumpagnie d'assicuranza vuluntaria chjamate cumpagnie d'assicuranza "prepaid drug". Per mezu di i primi d'assicuranza, l'individui, e famiglie è i patroni furniscenu fondi per e cumpagnie d'assicuranza medica prepagate. 7 Ospedali publichi argentini cuntanu u 51% di u so numeru tutale di ospedali (circa 2,300), classificendu quintu trà i paesi latinoamericani cù i più ospedali publichi. U rapportu di i letti di l'uspidale hè di 5,0 letti per 1000 abitanti, chì hè ancu più altu ch'è a media di 4,7 in i paesi di l'Organizazione per a Cooperazione è u Sviluppu Economicu (OCDE). Inoltre, l'Argentina hà una di e più altu proporzioni di medichi in u mondu, cù 4,2 per 1,000 abitanti, superendu l'OCDE 3,5 è a media di Germania (4,0), Spagna è Regnu Unitu (3,0) è altri paesi europei. 8
L'Organizazione Panamericana di Salute (PAHO) hà listatu l'Amministrazione Naziunale di l'Alimentazione, Drug è Tecnulugia Medica argentina (ANMAT) cum'è una agenza regulatoria di quattru livelli, chì significa chì pò esse paragunabile à a FDA di i Stati Uniti. L'ANMAT hè incaricata di surveglià è di assicurà l'efficacità, a sicurità è l'alta qualità di i medicini, l'alimentariu è i dispositi medichi. ANMAT usa un sistema di classificazione basatu in risicu simile à quellu utilizatu in l'Unione Europea è u Canada per surveglià l'autorizazione, a registrazione, a surviglianza, u monitoraghju è l'aspetti finanziarii di i dispositi medichi in u paese. ANMAT usa una classificazione basata in u risicu, in quale i dispositi medichi sò divisi in quattru categurie basate nantu à i risichi potenziali: Classe I-risu più bassu; Classe II-rischiu mediu; Classe III - risicu altu; è Classe IV-risicu assai altu. Ogni fabricatore straneru chì vulete vende apparecchi medichi in Argentina deve designà un rappresentante lucale per presentà i documenti richiesti per u prucessu di registrazione. A pompa di infusione, a pompa di siringa è a pompa di nutrizione (pompa d'alimentazione) cum'è equipamentu medicale calss IIb, devenu trasmette in New MDR da u 2024.
Sicondu i regulamenti di registrazione di i dispositi medichi applicabili, i fabricatori anu da avè un uffiziu locale o un distributore registratu cù u Ministeru di a Salute argentina per rispettà e Best Manufacturing Practices (BPM). Per i dispositi medichi di Classe III è Classe IV, i pruduttori anu da presentà risultati di prucessi clinichi per pruvà a sicurezza è l'efficacità di u dispusitivu. L'ANMAT hà 110 ghjorni di travagliu per valutà u documentu è emette l'autorizazione currispundenti ; per i dispositi medichi di Classe I è Classe II, ANMAT hà 15 ghjorni di travagliu per valutà è appruvà. A registrazione di un dispositivu medicale hè validu per cinque anni, è u fabricatore pò aghjurnà 30 ghjorni prima di scade. Ci hè un mecanismu simplice di registrazione per e mudificazioni à i certificati di registrazione ANMAT di i prudutti di a categuria III è IV, è una risposta hè furnita in 15 ghjorni di travagliu attraversu a dichjarazione di conformità. U fabricatore deve ancu furnisce una storia cumpleta di e vendite precedenti di u dispusitivu in altri paesi. 10
Siccomu l'Argentina face parte di u Mercatu Común del Sur (Mercosur) - una zona cummerciale cumposta da l'Argentina, u Brasile, u Paraguay è l'Uruguay - tutti i dispositi medichi impurtati sò tassati in cunfurmità cù a Tariffa Esterna Comuna Mercosur (CET). A tarifa di l'impositu varieghja da 0% à 16%. In u casu di i dispositi medichi rinnuvati impurtati, a tarifa di l'impositu varieghja da 0% à 24%. 10
A pandemia di COVID-19 hà avutu un grande impattu in Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 In u 2020, u pruduttu naziunale grossu di u paese hè cascatu di 9,9%, a più grande calata in 10 anni. Malgradu questu, l'ecunumia domestica in u 2021 mostrarà sempre squilibri macroeconomichi serii: malgradu i cuntrolli di i prezzi di u guvernu, u tassu di inflazione annuale in 2020 serà sempre più altu di 36%. 6 Malgradu l'altu tassu d'inflazione è a recessione ecunomica, l'uspitali argentini anu aumentatu i so acquisti di equipamentu medicale basicu è altamente specializatu in 2020. L'aumentu di l'acquistu di equipamentu medicale specializatu in 2020 da 2019 hè: 17
In u listessu tempu da 2019 à 2020, l'acquistu di l'equipaggiu medicale di basa in l'ospedali argentini hè aumentatu: 17
Curiosamente, paragunatu à u 2019, ci sarà un aumentu di parechji tippi di equipaggiu medicale caru in Argentina in 2020, soprattuttu in l'annu quandu e prucedure chirurgiche chì necessitanu sti equipaghji sò stati annullati o posposti per via di COVID-19. A previsione per u 2023 mostra chì u tassu di crescita annuale cumpostu (CAGR) di i seguenti equipaghji medichi prufessiunale aumenterà:17
L'Argentina hè un paese cù un sistema medico mistu, cù i prestatori di servizii di salute publichi è privati ​​​​regulati da u statu. U so mercatu di i dispositi medichi furnisce eccellenti opportunità di cummerciale perchè l'Argentina hà bisognu di impurtà quasi tutti i prudutti medichi. Malgradu i stretti cuntrolli di valuta, l'inflazione elevata è l'investimentu straneru bassu,18 l'attuale alta dumanda per l'equipaggiu medicale basicu è specializatu impurtatu, l'orari di appruvazioni regulatori ragiunate, a furmazione accademica di altu livellu di i prufessiunali di salute argentini, è l'eccellente capacità hospitalaria di u paese. destinazione attraente per i fabricatori di dispositivi medichi chì volenu espansione a so impronta in America Latina.
1. Organizazione Panamericana di a Salute. Regulazione di i dispositi medichi [Internet]. 2021 [citatu da u 17 di maghju 2021]. Disponibile da: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Cummissione Ecunomica per l'America Latina è u Caribe (CEPAL. E restrizioni à l'esportazione di prudutti medichi difficiuli di sforzu per cuntene a malatia porcoronavirus (COVID-19) in America Latina è Caribe [COVID-19]. //repositoriu. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organizazione Panamericana di a Salute. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [citatu da u 17 di maghju 2021]. Disponibile da: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Dati macro. Argentina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [citatu da u 17 di maghju 2021]. Disponibile da: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statisticianu. Pruduttu interno brutu per paese in America Latina è Caribe in 2020 [Internet]. 2020. Disponibile da u seguente URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. U Bancu Munniali. U Bancu Mundiale di l'Argentina [Internet]. 2021. Disponibile da u situ web seguente: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema di Salute di l'Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Disponibile da: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica hè unu de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Infurmazioni di Salute Globale [Internet]. 2018; dispunibule da: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministru argentinu Anmat. ANMAT elegida da OMS cum'è sede per cuncludi u sviluppu di l'uttellu di valutazione di sistemi di regulazione [Internet]. 2018. Disponibile da: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Una panoramica di a regulazione di i dispositi medichi di l'Argentina [Internet]. 2019. Disponibile da: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Cuurdinatore di u Cumitatu di Tecnulugia Agricola. Prudutti medichi: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [citatu da u 18 di maghju 2021]. Disponibile da: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluate a preparazione di u disastru di l'ospitale per mezu di un metudu di decisione multicriteriu: Pigliate l'uspitali turchi cum'è un esempiu. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. lugliu 2020; 101748. Disponibile da: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. L'impattu di a pandemia di COVID-19 nantu à a salute mentale publica: un cumentu narrativu estensivu. Sostenibilità [Internet]. 15 marzu 2021; 13 (6): 3221. Disponibile da: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Dinamica di l'immunità di a pupulazione per l'effettu di u gruppu in a pandemia di COVID-19. Vaccine [Internet]. maghju 2020; dispunibule da: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango per COVID-19 richiede più di dui: analisi di a risposta pandemica iniziale in Argentina (ghjennaghju 2020 à aprile 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 dicembre 2020; 18 (1): 73. Disponibile da: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Cambiamenti in emissioni atmosferiche è u so impattu ecunomicu durante u bloccu di a pandemia di COVID-19 in Argentina. Sostenibilità [Internet]. 19 ottobre 2020; 12(20): 8661. Disponibile da: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina in u 2020, si sparghjenu e quantità di equipaggi medichi specializati [Internet]. 2021 [citatu da u 17 di maghju 2021]. Disponibile da: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. A calata ecunomica di l'Argentina hà facilitatu in u quartu trimestre; a calata ecunomica hè u terzu annu. Reuters [Internet]. 2021; Disponibile da: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark hè u cofundatore è CEO di bioaccess, una sucietà di cunsulenza d'accessu à u mercatu chì travaglia cù cumpagnie di dispositi medichi per aiutà à fà i primi prucessi clinichi di fattibilità è cummercializà e so innovazioni in America Latina. Julio hè ancu l'ospite di u podcast LATAM Medtech Leaders: conversazioni settimanali cù i capi di Medtech di successu in America Latina. Hè un membru di u cunsigliu consultivu di u prugramma di innovazione disruptive di Stetson University. Hà un diploma di bachelor in ingegneria elettronica è un maestru in amministrazione cummerciale.