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Attualmente, a nova pandemia di coronavirus (COVID-19) si sparghje. A diffusione glubale prova a capacità di ogni paese di luttà contra l'epidemie. Dopu à i risultati pusitivi di a prevenzione è u cuntrollu di l'epidemie in Cina, assai imprese domestiche anu intenzione di prumove i so prudutti per aiutà à altri paesi è regioni à resistere inseme à l'epidemie. U 31 di marzu di u 2020, u Ministeru di u Cummerciu, l'Amministrazione Generale di e Dogane è l'Amministrazione Statale di Drug di a Cina anu publicatu un annunziu cumuni nantu à i dispositi medichi ligati à a prevenzione di l'epidemie di coronavirus (cum'è kit di rilevazione, maschere mediche, vestiti protettivi medichi, ventilatori è termometri infrarossi), chì stipula chì da u 1 d'aprile, l'esportatori di tali prudutti anu da dimustrà chì anu ottenutu u certificatu di registrazione di i dispositi medichi in Cina è risponde à i standard di qualità di i paesi o regioni esportatori. A dogana pò liberà e merchenzie solu dopu chì sò certificati cum'è qualificati.

L'annunziu cumunu mostra chì a Cina attribuisce una grande impurtanza à a qualità di i suminimi medichi esportati. U seguitu hè un riassuntu di certi prublemi chì sò faciuli cunfunditi quandu esportanu à l'Unione Europea è i Stati Uniti.

unione aurupea

（1） À propositu di a marca CE

CE hè a cumunità europea. A marca CE hè u mudellu regulatori di l'UE per i prudutti elencati in a UE. In u mercatu di l'UE, a certificazione CE appartene à a certificazione di regulazione obligatoria. Sia chì i prudutti pruduciuti da l'imprese in l'UE o i prudutti pruduciuti in altri paesi volenu circulà liberamente in u mercatu di l'UE, a marca CE deve esse appiccicata per dimustrà chì i prudutti rispettanu i requisiti basi di u novu metudu di armunizazione tecnica è standardizazione. Sicondu i requisiti di PPE è MDD / MDR, i prudutti esportati à l'UE anu da esse marcati CE.

（2） Circa i Certificati

Incolla a marca CE hè l'ultimu passu prima chì u pruduttu entre in u mercatu, chì indica chì tutte e prucedure sò state cumplete. Sicondu i requisiti di PPE è MDD / MDR, l'equipaggiu di prutezzione persunale (cum'è a mascherina di prutezzione persunale di classe III) o l'equipaggiu medicale (cum'è a sterilizzazione di maschere mediche di classe I) deve esse valutatu da l'organismu notificatu (NB) ricunnisciutu da l'Unione Europea. . U certificatu CE di u dispositivu medicale deve esse emessu da l'organismu notificatu, è u certificatu deve avè u numeru di l'organismu notificatu, vale à dì u codice unicu di quattru cifre.

（3） Esempii di esigenze per i prudutti di prevenzione epidemica

1. E maschere sò divise in maschere mediche è maschere protettive persunale.

Sicondu en14683, e maschere sò spartuti in dui categurie: tipu I è tipu II / IIR. A maschera di tipu I hè adattata solu per i pazienti è altre persone per riduce u risicu di infezzione è di trasmissione, soprattuttu in casu di malatie infettive o epidemie. A maschera di tipu II hè principalmente aduprata da i medichi in sala operatoria o in altre ambienti medichi cù esigenze simili.

2. U vestitu protettivu: a ropa protettiva hè divisa in vestiti protettivi medichi è vestiti protettivi persunali, è i so bisogni di gestione sò basamenti simili à quelli di maschere. U standard europeu di vestiti protettivi medichi hè en14126.

（4） Ultime nutizie

EU 2017 / 745 (MDR) hè un novu regulamentu di l'UE per i dispositi medichi. Cum'è una versione aghjurnata di 93 / 42 / EEC (MDD), u regulamentu entrerà in vigore è sarà cumplettamente implementatu u 26 di maghju 2020. U 25 di marzu, a Cummissione Europea hà annunziatu una pruposta per posponà l'implementazione di MDR da un annu, chì hè statu sottumessu à principiu d'aprile per appruvazioni da u Parlamentu Europeu è u Cunsigliu prima di a fini di maghju. Tramindui MDD è MDR specificanu a prestazione di u pruduttu per assicurà a salute è a sicurità di l'utilizatori.