Nutizie

Attualmente, a pandemia di u novu coronavirus (COVID-19) si sparghje. A diffusione mundiale mette à prova a capacità di ogni paese di luttà contr'à l'epidemia. Dopu à i risultati pusitivi di a prevenzione è di u cuntrollu di l'epidemie in Cina, parechje imprese naziunali anu l'intenzione di prumove i so prudutti per aiutà altri paesi è regioni à resiste inseme à l'epidemia. U 31 di marzu di u 2020, u Ministeru di u Cummerciu, l'Amministrazione Generale di e Dogane è l'Amministrazione Statale di i Farmaci di a Cina anu publicatu un annunziu cumunu nantu à i dispositivi medichi ligati à a prevenzione di l'epidemie di coronavirus (cum'è kit di rilevazione, maschere mediche, vestiti di prutezzione medica, ventilatori è termometri infrarossi), chì stipula chì da u 1u d'aprile, l'esportatori di tali prudutti devenu dimustrà chì anu ottenutu u certificatu di registrazione di i dispositivi medichi in Cina è chì rispondenu à i standard di qualità di i paesi o di e regioni esportatori. A dogana pò liberà e merci solu dopu chì sò state certificate cum'è qualificate.

L'annunziu cumunu mostra chì a Cina attribuisce una grande impurtanza à a qualità di i materiali medichi esportati. Quì sottu hè un riassuntu di alcuni prublemi chì sò faciuli da cunfonde quandu si esporta versu l'Unione Europea è i Stati Uniti.

Unione Europea

(1) À propositu di a marca CE

CE hè a cumunità europea. A marca CE hè u mudellu regulatoriu di l'UE per i prudutti listati in l'UE. In u mercatu di l'UE, a certificazione CE appartene à a certificazione di regulazione ubligatoria. Sia chì i prudutti pruduciuti da l'imprese in l'UE sia i prudutti pruduciuti in altri paesi volenu circulà liberamente in u mercatu di l'UE, a marca CE deve esse incollata per dimustrà chì i prudutti rispettanu i requisiti basi di u novu metudu di armunizazione tecnica è standardizazione. Sicondu i requisiti di PPE è MDD / MDR, i prudutti esportati in l'UE devenu esse etichettati cù a marca CE.

(2) À propositu di i certificati

Incollà a marca CE hè l'ultimu passu prima chì u pruduttu entre in u mercatu, chì indica chì tutte e procedure sò state cumpletate. Sicondu i requisiti di PPE è MDD / MDR, l'equipaggiu di prutezzione individuale (cum'è a maschera di prutezzione individuale di classe III) o l'equipaggiu medicu (cum'è a sterilizazione di maschera medica di classe I) devenu esse valutati da l'organisimu notificatu (NB) ricunnisciutu da l'Unione Europea. U certificatu CE di u dispositivu medicu deve esse emessu da l'organisimu notificatu, è u certificatu deve avè u numeru di l'organisimu notificatu, vale à dì, u codice unicu di quattru cifre.

(3) Esempi di esigenze per i prudutti di prevenzione di l'epidemie

1. E maschere sò divise in maschere mediche è maschere di prutezzione persunale.

Sicondu a norma en14683, e maschere sò divise in duie categurie: tipu I è tipu II / IIR. A maschera di tipu I hè adatta solu per i pazienti è altre persone per riduce u risicu d'infezzione è di trasmissione, in particulare in casu di malatie infettive o epidemie. A maschera di tipu II hè aduprata principalmente da i medichi in sala operatoria o in altri ambienti medichi cù esigenze simili.

2. Vestiti di prutezzione: i vestiti di prutezzione sò divisi in vestiti di prutezzione medica è vestiti di prutezzione persunale, è i so requisiti di gestione sò basicamente simili à quelli di e maschere. A norma europea di i vestiti di prutezzione medica hè en14126.

(4) Ultime nutizie

L'UE 2017/745 (MDR) hè una nova regulazione di l'UE nantu à i dispositivi medichi. Cum'è una versione aghjurnata di 93/42/CEE (MDD), a regulazione entrerà in vigore è serà cumpletamente applicata u 26 di maghju 2020. U 25 di marzu, a Cummissione Europea hà annunziatu una pruposta per rinvià l'implementazione di MDR di un annu, chì hè stata presentata à principiu d'aprile per l'approvazione di u Parlamentu Europeu è di u Cunsigliu prima di a fine di maghju. Sia MDD sia MDR specificanu e prestazioni di u pruduttu per assicurà a salute è a sicurezza di l'utilizatori.